辉瑞新药喜获美国FDA突破性疗法认定

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2018-11-09

  辉瑞一直将inotuzumabozogamicin作为进军免疫肿瘤市场的重磅之物,直到2013年公布非霍奇金淋巴瘤III临床疗效考察失败后,外界对该药物的其他疾病治疗前景表示担忧。 这一利好消息对于辉瑞而言绝对是惊天大逆转。   近日,继非霍奇金淋巴瘤临床疗效考察失败后,辉瑞抗肿瘤药物Inotuzumabozogamicin终于迎来急性淋巴细胞白血病(ALL)III期临床积极试验成果,并被FDA授予突破性疗法认定,一雪前耻。

    辉瑞公司今年4月发布消息称,试验药物Inotuzumabozogamicin针对复发或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病(ALL)的III期试验达到了其主要终点,与标准化疗治疗相比,证明有更高的完全血液学缓解率。 借助本次FDA授予突破性疗法的绝好契机,辉瑞或将加速推进Inotuzumabozogamicin作为急性淋巴细胞白血病(ALL)治疗药物的上市申请。

    Inotuzumabozogamic是一款抗体-药物偶联物,由一种以CD22为靶点的单克隆抗体与一种细胞毒性药物连接而成,达到靶向抗癌作用。 急性淋巴细胞白血病(ALL)是一种5年生存率不足10%的恶性肿瘤性疾病,美国平均每年大约有6000人受此疾病困扰。 FDA突破性疗法认定的授予,对加速此类药物的研发起到极大推动作用。

    这一利好消息对于辉瑞而言绝对是惊天大逆转。 此前,辉瑞一直将inotuzumabozogamicin作为进军免疫肿瘤市场的重磅之物,直到2013年公布非霍奇金淋巴瘤III临床疗效考察失败后,外界对该药物的其他疾病治疗前景表示担忧。

    据辉瑞介绍,inotuzumabozogamicin的III临床研究总共包括两项临床评价终点:血液学缓解率和总体生存率。

今年4月,辉瑞已公布了血液学缓解率评价结果,另一项评价终点目前还在进一步推进。 辉瑞表示,待III临床试验全面结束后,将尽快提交inotuzumabozogamicin的上市申请。